REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zamówienia publiczne wyrobów medycznych

Anna Ostrowska-Tomańska

REKLAMA

Instytucja zamawiająca nie może bezpośrednio odrzucić proponowanych wyrobów medycznych, posiadających znak CE, z pominięciem procedury ochronnej.

 

Konieczność pogodzenia swobodnego przepływu towarów i ochrony zdrowia pacjentów powoduje, że w razie pojawienia się zagrożenia związanego z wyrobami oznaczonymi jako zgodne z prawem wspólnotowym (CE), zainteresowane państwo członkowskie stosuje procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 Dyrektywy 93/42 Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych. Nieuprawnione organy nie mogą jednak w sposób bezpośredni i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 14 czerwca 2007 r. w sprawie Medipac Kazantzidis AE/Venizeleio-Pananeio PE.S.Y. KRITIS

(sygn. akt C-6/05)

Grecki szpital ogłosił przetarg publiczny na dostawę nici chirurgicznych. W ogłoszeniu zaznaczono, że muszą one być zgodne z Farmakopeą Europejską i mieć oznakowanie CE. Medipac była jedną ze spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały przez nią proponowane posiadały oznakowanie CE.

W przetargu wykluczono nici typu PGA, proponowane przez Medipac stwierdzając, że węzły wykonane z takich materiałów z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, a ich odporność była niedostateczna. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala. Podniosła, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu. Szpital oddalił zażalenie, a Medipac wniosła skargę. Sąd grecki zwrócił się do ETS z pytaniem prejudycjalnym, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego znajdujących zastosowanie w przetargach, instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę obejmującą proponowane jej produkty.

UZASADNIENIE

ETS przypomniał, że Dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które muszą spełniać wyroby medyczne. Jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w dyrektywie, należy uznać je za zgodne z tymi wymaganiami i odpowiednie do stosowania. Wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie. ETS dodał ponadto, że zobowiązania wynikające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą. W rezultacie obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom Dyrektywy 93/42, ciążył również na szpitalu, będącym podmiotem prawa publicznego. Domniemanie zgodności wyrobów medycznych może jednak zostać obalone. Możliwe jest wprowadzenie środków ochronnych, gdy zostanie stwierdzone, że jakieś wyroby medyczne oznakowane CE mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości zakazują jednak instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu o przetargu z powodów niewskazanych w ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty. Szpital powinien był zatem przed odrzuceniem oferty Medipac zgłosić swoje wątpliwości co do jakości jej wyrobów właściwemu greckiemu organowi, kompetentnemu do przeprowadzenia procedury ochronnej na podstawie Dyrektywy 93/42.



ANNA OSTROWSKA-TOMAŃSKA

aplikantka adwokacka, doktorantka w Centrum im. Willy Brandta Uniwersytetu Wrocławskiego

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Księgowość budżetowa
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Dodatek za wieloletnią pracę: Jak obliczać staż pracowniczy?

    Regionalna Izba Obrachunkowa w Białymstoku - w przypadku zatrudnienia w ramach dwóch równoległych stosunków pracy, staż pracowniczy niezbędny do ustalenia dodatku za wieloletnią pracę należy ustalać dla każdego stosunku pracy osobno.

    Od 25 marca wnioski dla gospodyń o 8000 zł, 9000 zł i 10 000 zł

    Od dziś można składać wnioski o dofinansowanie dla kół gospodyń wiejskich. Można otrzymać od 8000 zł do 10 000 zł. 

    Wymagania do wykonywania niektórych zawodów medycznych od 26 marca 2024 roku. Pytania i odpowiedzi

    Z dniem 26 marca 2024 roku wejdą w życie przepisy ustawy o niektórych zawodach medycznych, która ureguluje i usystematyzuje wykonywanie aż 15 zawodów medycznych, które wcześniej nie podlegały regulacji ustawowej. Jest to duża zmiana, do której przedstawiciele zawodów medycznych objętych ustawą, powinni się odpowiednio przygotować. Poniżej wymagania do wykonywania niektórych zawodów medycznych – w pytaniach i odpowiedziach.

    Wpis do Centralnego Rejestru Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego - co trzeba wiedzieć?

    Od 26 marca 2024 roku funkcjonować będzie Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego. Wpis do tego rejestru będzie obowiązkowy dla zawodów medycznych wymienionych w ustawie o niektórych zawodach medycznych, chociaż jeszcze przez rok będą mogli wykonywać zawód bez tego wpisu, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań. 

    REKLAMA

    Prawa i obowiązki osób uprawnionych do wykonywania zawodów medycznych

    Od 26 marca 2024 roku osoby wykonujące zawody medyczne, objęte ustawą o niektórych zawodach medycznych, nabędą nowe uprawnienia, ale i obowiązki. Niedopełnienie obowiązków może grozić ponoszeniem odpowiedzialności zawodowej.

    Trzynastki w budżetówce 2024 - kiedy są wypłacane?

    Trzynastki w budżetówce - w 2024 roku termin wypłaty wypada w niedzielę. Kiedy pracownicy powinni otrzymać dodatkowe wynagrodzenie roczne? Spóźnienie z wypłaceniem trzynastki uprawnia do odsetek od pracodawcy.

    Zmiany: stawki wynagrodzeń w urzędach. Podwyżki od 1 stycznia 2024 r. [Nowe tabele zaszeregowania]

    Zmiany w rozporządzeniu w sprawie zasad wynagradzania pracowników niebędących członkami korpusu służby cywilnej zatrudnionych w urzędach administracji rządowej i pracowników innych jednostek.

    Od 1 kwietnia 2024 r. 128 799 zł jednorazowego odszkodowania i 1431 zł za procent uszczerbku na zdrowiu [wypadki przy pracy]

    Monitor Polski: obwieszczenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie wysokości kwot jednorazowych odszkodowań z tytułu wypadku przy pracy lub choroby zawodowej, które będą obowiązywały od 1 kwietnia 2024 r. do 31 marca 2025 r.

    REKLAMA

    Od 1 marca świadczenie wyniesie 336,36 zł. Ważniejsze, ze Senat chce objąć nim samorządowców sprzed 1990 r.

    Skrócenie do 7 lat okresu pełnienia funkcji sołtysa uprawniającego do otrzymania świadczenia i przyznanie świadczeń dla sołtysów pełniących funkcję przed 1990

    Każda pensja w budżetówce ma być wyższa o 20% (i więcej) od pensji minimalnej dla "wszystkich". Na dziś 5090 zł. Tego chcą związkowcy

    Pensja minimalna w budżetówce ma być wyższa o 20% od pensji minimalnej dla "wszystkich". Tego chcą związkowcy ze "Związkowa Alternatywa".

    REKLAMA