Konieczność pogodzenia swobodnego przepływu towarów i ochrony zdrowia pacjentów powoduje, że w razie pojawienia się zagrożenia związanego z wyrobami oznaczonymi jako zgodne z prawem wspólnotowym (CE), zainteresowane państwo członkowskie stosuje procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 Dyrektywy 93/42 Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych. Nieuprawnione organy nie mogą jednak w sposób bezpośredni i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 14 czerwca 2007 r. w sprawie Medipac Kazantzidis AE/Venizeleio-Pananeio PE.S.Y. KRITIS
(sygn. akt C-6/05)
Grecki szpital ogłosił przetarg publiczny na dostawę nici chirurgicznych. W ogłoszeniu zaznaczono, że muszą one być zgodne z Farmakopeą Europejską i mieć oznakowanie CE. Medipac była jedną ze spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały przez nią proponowane posiadały oznakowanie CE.
W przetargu wykluczono nici typu PGA, proponowane przez Medipac stwierdzając, że węzły wykonane z takich materiałów z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, a ich odporność była niedostateczna. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala. Podniosła, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu. Szpital oddalił zażalenie, a Medipac wniosła skargę. Sąd grecki zwrócił się do ETS z pytaniem prejudycjalnym, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego znajdujących zastosowanie w przetargach, instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę obejmującą proponowane jej produkty.
UZASADNIENIE
ETS przypomniał, że Dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które muszą spełniać wyroby medyczne. Jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w dyrektywie, należy uznać je za zgodne z tymi wymaganiami i odpowiednie do stosowania. Wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie. ETS dodał ponadto, że zobowiązania wynikające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą. W rezultacie obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom Dyrektywy 93/42, ciążył również na szpitalu, będącym podmiotem prawa publicznego. Domniemanie zgodności wyrobów medycznych może jednak zostać obalone. Możliwe jest wprowadzenie środków ochronnych, gdy zostanie stwierdzone, że jakieś wyroby medyczne oznakowane CE mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości zakazują jednak instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu o przetargu z powodów niewskazanych w ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty. Szpital powinien był zatem przed odrzuceniem oferty Medipac zgłosić swoje wątpliwości co do jakości jej wyrobów właściwemu greckiemu organowi, kompetentnemu do przeprowadzenia procedury ochronnej na podstawie Dyrektywy 93/42.
ANNA OSTROWSKA-TOMAŃSKA
aplikantka adwokacka, doktorantka w Centrum im. Willy Brandta Uniwersytetu Wrocławskiego