REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zamówienia publiczne wyrobów medycznych

Anna Ostrowska-Tomańska

REKLAMA

Instytucja zamawiająca nie może bezpośrednio odrzucić proponowanych wyrobów medycznych, posiadających znak CE, z pominięciem procedury ochronnej.

 

Konieczność pogodzenia swobodnego przepływu towarów i ochrony zdrowia pacjentów powoduje, że w razie pojawienia się zagrożenia związanego z wyrobami oznaczonymi jako zgodne z prawem wspólnotowym (CE), zainteresowane państwo członkowskie stosuje procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 Dyrektywy 93/42 Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych. Nieuprawnione organy nie mogą jednak w sposób bezpośredni i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 14 czerwca 2007 r. w sprawie Medipac Kazantzidis AE/Venizeleio-Pananeio PE.S.Y. KRITIS

(sygn. akt C-6/05)

Grecki szpital ogłosił przetarg publiczny na dostawę nici chirurgicznych. W ogłoszeniu zaznaczono, że muszą one być zgodne z Farmakopeą Europejską i mieć oznakowanie CE. Medipac była jedną ze spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały przez nią proponowane posiadały oznakowanie CE.

W przetargu wykluczono nici typu PGA, proponowane przez Medipac stwierdzając, że węzły wykonane z takich materiałów z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, a ich odporność była niedostateczna. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala. Podniosła, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu. Szpital oddalił zażalenie, a Medipac wniosła skargę. Sąd grecki zwrócił się do ETS z pytaniem prejudycjalnym, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego znajdujących zastosowanie w przetargach, instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę obejmującą proponowane jej produkty.

UZASADNIENIE

ETS przypomniał, że Dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które muszą spełniać wyroby medyczne. Jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w dyrektywie, należy uznać je za zgodne z tymi wymaganiami i odpowiednie do stosowania. Wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie. ETS dodał ponadto, że zobowiązania wynikające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą. W rezultacie obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom Dyrektywy 93/42, ciążył również na szpitalu, będącym podmiotem prawa publicznego. Domniemanie zgodności wyrobów medycznych może jednak zostać obalone. Możliwe jest wprowadzenie środków ochronnych, gdy zostanie stwierdzone, że jakieś wyroby medyczne oznakowane CE mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości zakazują jednak instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu o przetargu z powodów niewskazanych w ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty. Szpital powinien był zatem przed odrzuceniem oferty Medipac zgłosić swoje wątpliwości co do jakości jej wyrobów właściwemu greckiemu organowi, kompetentnemu do przeprowadzenia procedury ochronnej na podstawie Dyrektywy 93/42.



ANNA OSTROWSKA-TOMAŃSKA

aplikantka adwokacka, doktorantka w Centrum im. Willy Brandta Uniwersytetu Wrocławskiego

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Księgowość budżetowa
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Od 1 kwietnia 2024 r. 128 799 zł jednorazowego odszkodowania i 1431 zł za procent uszczerbku na zdrowiu [wypadki przy pracy]

    Monitor Polski: obwieszczenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie wysokości kwot jednorazowych odszkodowań z tytułu wypadku przy pracy lub choroby zawodowej, które będą obowiązywały od 1 kwietnia 2024 r. do 31 marca 2025 r.

    Od 1 marca świadczenie wyniesie 336,36 zł. Ważniejsze, ze Senat chce objąć nim samorządowców sprzed 1990 r.

    Skrócenie do 7 lat okresu pełnienia funkcji sołtysa uprawniającego do otrzymania świadczenia i przyznanie świadczeń dla sołtysów pełniących funkcję przed 1990

    Każda pensja w budżetówce ma być wyższa o 20% (i więcej) od pensji minimalnej dla "wszystkich". Na dziś 5090 zł. Tego chcą związkowcy

    Pensja minimalna w budżetówce ma być wyższa o 20% od pensji minimalnej dla "wszystkich". Tego chcą związkowcy ze "Związkowa Alternatywa".

    Trzeba określić maksymalny poziom wynagrodzeń zasadniczych pracowników

    W regulaminach wynagrodzenie zasadnicze ustala się dla danego stanowiska pracy widełkowo – z podaniem kwoty minimalnej i maksymalnej.

    REKLAMA

    Nauczycielskie świadczenia kompensacyjne to odpowiednik emerytur pomostowych. Ile osób je pobiera?

    W grudniu 2023 r. świadczenia kompensacyjne pobierało 13,1 tys. osób, a przeciętna wysokość "kompensówki" wynosiła 3617,29 zł. Tak wynika z danych Zakładu Ubezpieczeń Społecznych.

    Nowe Standardy - Global Internal Audit Standards™

    Nowe Standardy mówią jasno – jako audytorzy jesteśmy częścią organizacji, i – oczywiście zachowując pełen obiektywizm – pomagamy jej osiągnąć właściwe cele.

    Roczne sprawozdanie o udzielonych zamówieniach a likwidacja gminnej jednostki budżetowej

    Na jakim podmiocie ciąży obowiązek złożenia rocznego sprawozdania o udzielonych zamówieniach w przypadku likwidacji gminnej jednostki budżetowej?

    Ustawa budżetowa na 2024 rok bez poprawek Senatu. Trafi teraz do podpisu Prezydenta

    Prezydent RP może podpisać ustawę budżetową, ewentualnie - zwrócić się do Trybunału Konstytucyjnego o ocenę zgodności jej zapisów z ustawą zasadniczą.;

    REKLAMA

    Samorządy mogą odetchnąć – w 2024 roku nie będzie obowiązkowego KSeF

    Wdrożenie KSeF budzi wiele emocji, a szczególnie dużo jest ich w jednostkach budżetowych objętych centralizacją. Z uwagi na ich szczególną strukturę, wdrożenie KSeF wiązałoby się w ich przypadku z jeszcze większymi komplikacjami, niż u pozostałych podatników.

    To już ostatni dzień na złożenie części A sprawozdania SP-1. Sprawdź czy wiesz jakie dane w nim wykazać.

    Sprawozdanie SP-1, czyli sprawozdanie w zakresie podatku od nieruchomości, podatku rolnego i podatku leśnego na stałe weszło do katalogu sprawozdawczości budżetowej. Trzeba poświęcić mu uwagę dwa razy w roku. Po raz pierwszy już w styczniu, bo wójt, burmistrz lub prezydent miasta, jako organy podatkowe właściwe w sprawach podatku od nieruchomości, podatku rolnego oraz podatku leśnego mają obowiązek złożyć część A sprawozdania w terminie do 10 stycznia.

    REKLAMA