REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Zamówienia publiczne wyrobów medycznych

Anna Ostrowska-Tomańska

REKLAMA

Instytucja zamawiająca nie może bezpośrednio odrzucić proponowanych wyrobów medycznych, posiadających znak CE, z pominięciem procedury ochronnej.

 

Konieczność pogodzenia swobodnego przepływu towarów i ochrony zdrowia pacjentów powoduje, że w razie pojawienia się zagrożenia związanego z wyrobami oznaczonymi jako zgodne z prawem wspólnotowym (CE), zainteresowane państwo członkowskie stosuje procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 Dyrektywy 93/42 Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych. Nieuprawnione organy nie mogą jednak w sposób bezpośredni i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji - orzekł Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w wyroku z 14 czerwca 2007 r. w sprawie Medipac Kazantzidis AE/Venizeleio-Pananeio PE.S.Y. KRITIS

(sygn. akt C-6/05)

Grecki szpital ogłosił przetarg publiczny na dostawę nici chirurgicznych. W ogłoszeniu zaznaczono, że muszą one być zgodne z Farmakopeą Europejską i mieć oznakowanie CE. Medipac była jedną ze spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały przez nią proponowane posiadały oznakowanie CE.

W przetargu wykluczono nici typu PGA, proponowane przez Medipac stwierdzając, że węzły wykonane z takich materiałów z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, a ich odporność była niedostateczna. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala. Podniosła, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu. Szpital oddalił zażalenie, a Medipac wniosła skargę. Sąd grecki zwrócił się do ETS z pytaniem prejudycjalnym, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego znajdujących zastosowanie w przetargach, instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę obejmującą proponowane jej produkty.

UZASADNIENIE

ETS przypomniał, że Dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które muszą spełniać wyroby medyczne. Jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone według procedur przewidzianych w dyrektywie, należy uznać je za zgodne z tymi wymaganiami i odpowiednie do stosowania. Wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie. ETS dodał ponadto, że zobowiązania wynikające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą. W rezultacie obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom Dyrektywy 93/42, ciążył również na szpitalu, będącym podmiotem prawa publicznego. Domniemanie zgodności wyrobów medycznych może jednak zostać obalone. Możliwe jest wprowadzenie środków ochronnych, gdy zostanie stwierdzone, że jakieś wyroby medyczne oznakowane CE mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości zakazują jednak instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu o przetargu z powodów niewskazanych w ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty. Szpital powinien był zatem przed odrzuceniem oferty Medipac zgłosić swoje wątpliwości co do jakości jej wyrobów właściwemu greckiemu organowi, kompetentnemu do przeprowadzenia procedury ochronnej na podstawie Dyrektywy 93/42.



ANNA OSTROWSKA-TOMAŃSKA

aplikantka adwokacka, doktorantka w Centrum im. Willy Brandta Uniwersytetu Wrocławskiego

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Księgowość budżetowa
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ponad 878 mln zł na dofinansowanie na rozwój e-usług publicznych

Ponad 878 mln zł na dofinansowanie na rozwój e-usług publicznych. Kto może starać się o dofinansowanie? Minister cyfryzacji Krzysztof Gawkowski poinformował w poniedziałek, że Centrum Projektów Polska Cyfrowa (CPPC) ogłosiło nowy nabór w ramach programu „Wysoka jakość i dostępność e-usług publicznych”

Zarządzanie budżetem samorządów na starych zasadach – ale z małymi zmianami – do 2029 roku. Rząd przyjął projekt nowelizacji

Zarządzanie budżetem samorządów na starych zasadach, ale z małymi zmianami, do 2029 roku. Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw.

Od 1 stycznia 2025 r. wyższa opłata reklamowa. Część stała opłaty reklamowej wzrośnie do 3,72 zł. Kto zapłaci?

Od 1 stycznia 2025 r. wyższa opłata reklamowa. Część stała opłaty reklamowej wzrośnie do 3,72 zł. Kto zapłaci? Podwyższeniu ulegnie także stawka części zmiennej opłaty reklamowej. Ile wynosić będą opłaty reklamowe za umieszczone tablice i urządzenia reklamowe?

Od 1 stycznia 2025 r. 6,38 zł dziennie opłaty uzdrowiskowej. Opłata miejscowa także wzrośnie. Kto jest zwolniony z tych opłat?

Od 1 stycznia 2025 r. 6,38 zł dziennie opłaty uzdrowiskowej. Opłata miejscowa także wzrośnie. Kto jest zwolniony z tych opłat? Kiedy pobierana jest opłata uzdrowiskowa, a w których przypadkach może być pobrana opłata miejscowa?

REKLAMA

Do 2029 r. uelastycznione reguły zarządzania budżetami jednostek samorządu terytorialnego [projekt]

Do 2029 r. uelastycznione reguły zarządzania budżetami jednostek samorządu terytorialnego. W wykazie prac legislacyjnych rządu pojawił się projekt nowelizacji ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw. Chodzi o przedłużenie obowiązującego do 2025 r. uelastycznienia reguł fikusowych dla samorządów terytorialnych.

Przedawnienie zobowiązań podatkowych, a działania organów skarbowych

Przedawnienie zobowiązań podatkowych, a działania organów skarbowych. Jakie działania podejmuje fiskus, aby zapobiec przedawnieniu? Jakie przepisy dają mu do tego prawo? Komentarz ekspercki. Z końcem roku 2024 przedawniają się zobowiązania podatkowe, których zapłata przypadała na 2019 rok.

Bon frekwencyjny: Do 29 listopada 2024 r. przedłużono termin składania wniosków o wsparcie dla kół gospodyń wiejskich

Bon frekwencyjny: Do 29 listopada 2024 r. przedłużono termin składania wniosków o wsparcie dla kół gospodyń wiejskich. Chodzi o prawo do dofinansowania dla kół gospodyń wiejskich z gmin, w których frekwencja w ubiegłorocznych wyborach parlamentarnych przekroczyła 60 proc.

Bon senioralny 2026 r. Zadania gmin, sprawozdania, finansowanie

Bon senioralny 2026 r. Zadania gmin, sprawozdania, finansowanie. Zadania gmin związane zrealizowaniem bonu senioralnego. Co powinno znaleźć się w sprawozdaniu dotyczącym realizowania bonu senioralnego? Jak będą finansowane zadania z zakresu bonu senioralnego?

REKLAMA

Zrównanie praw kół gospodyń wiejskich. Ustawa z podpisem prezydenta

Zrównanie praw kół gospodyń wiejskich. Ustawa z podpisem prezydenta Andrzeja Dudy. Chodzi o zrównanie praw wszystkich kół gospodyń wiejskich, jeśli chodzi o ich dostęp do rozwiązań zawartych w ustawie o KGW z 9 listopada 2018 roku.

MRPiPS: "Premia społeczna" - granty dla samorządów na usługi społeczne. Wnioski można składać do końca października

MRPiPS: "Premia społeczna" - granty dla samorządów na usługi społeczne. Wnioski można składać do końca października. JST mogą uzyskać do 350 tys. zł. 1 października Fundacja Fundusz Współpracy uruchomiła kolejną pulę środków dla samorządów na zakup usług społecznych.

REKLAMA